委员：设立公共基金补偿药械不良事件 风险共济制度亟待建立[推荐]

朱同玉是复旦大学上海医学院副院长、复旦附属中山医院泌尿外科主任医师，还担任复旦大学智能医学研究院院长、复旦大学噬菌体研究所所长等职务。他在1992年加入中国民主同盟，并从2018年起连续担任第十三届、十四届全国政协委员。

他提出建立非预期药械严重不良事件风险共济制度。近年来中国批准了许多创新药，其中不少是附条件上市的，比如2024年有48个新药，其中有29个是附条件批准。有些不良反应信息在批准时可能还未收集到。此外，非预测的并发症和不良反应，即药品说明书上未提及且药企也不知晓的情况，实际上牵涉到每位患者。然而国家在这方面的制度有所缺失。

在中国现有的法规中，《疫苗管理法》有预防接种异常反应补偿制度，提到“国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿”。多个省市采用了“基础险+补充险”的模式来解决相关问题。但目前没有针对上市后药品严重不良反应补偿的相关法规，导致受害人补偿普遍不足，救济渠道也不足，往往开处方的医务人员和医院陷入纠纷。这种情况不仅对患者来说风险保障缺失，对企业也是如此。如果企业因这些事情赔光了，也会倒闭。再或者，有些企业已经灭失，创新药的持有人或临床研究申请人这一主体已经不存在，谁来给患者补偿？因此需要建立一个社会公共资金池垫付兜底。

朱同玉构想的风险共济制度包括建立风险储备金制度，由国家有关部门主导建立一个公共专项基金池。例如，企业有一款新药上市，可以在其上市收入中拿出一部分作为整个社会的风险储备金。国家的慈善基金等也可以参与投入。商业保险也应大力介入，为药品提供相关保险产品。另外，要建立第三方机构的评价制度，由第三方机构主导的专业性评价机构对收集的不良事件进行公正评价，判断这些事件与药物的关系，而不是由当事某一方决定。